Биологические агенты: в чем отличие?

Abstract

Биологические агенты — группа препаратов, состоящих из трудновоспроизводимых гетерогенных белковых структур. К настоящему моменту у целого ряда биологических агентов истекает срок молекулярного патента. С учетом того, что появляющиеся вновь биосинтетические препараты, предназначенные в качестве биосимилярной замены, могут, хоть и незначительно, отличаться в производственном процессе (вариации в иммуногенности, безопасности и/или эффективности) — четкое понимание клинических и регуляторных аспектов оригинальных препаратов и биологических аналогов имеет важнейшее значение. Біологічні агенти — група препаратів, що складаються з важковідтворюваних гетерогенних білкових структур. До сьогодні у цілого ряду біологічних агентів закінчується термін молекулярного патенту. Враховуючи те, що біосинетичні препарати, що з'являються як біосимілярна заміна, можуть, хоч і незначно, відрізнятися у виробничому процесі (варіації в імуногенності, безпеці та/чи ефективності), — чітке розуміння клінічних та регуляторних аспектів орипнальних препаратів і біологічних аналогів має важливе значення. Biological agents (BA) — a group of drugs with the possibility of molecular diversity. To date, a whole series of BA molecular patent expires. Given that, the newly emerging BA intended as a replacement biosimilars may, to a limited extent, differ in the manufacture process (variations in the immunogenicity, safety and/or efficacy) — a clear understanding of the clinical and regulatory aspects of the originators and intended copies is very important.